2003年2月1日至2023年5月15日，近20年國內有百余款國產1類（含1/1.1類）新藥國內獲批上市，集中在全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調節劑兩大治療領域。
從企業獲批情況看，恒瑞醫藥以12個品種領跑，豪森藥業、先聲藥業以5個品種緊接在后，復星醫藥、中國生物制藥均拿下4個品種。此外，人福醫藥、百濟神州、和黃醫藥、再鼎醫藥、海正藥業等均有3個品種獲批。
恒瑞醫藥：“創新藥一哥”，12款一類創新藥上市
素有“創新藥一哥”之稱的恒瑞醫藥，目前已有12款創新藥（11款一類新藥）在國內獲批上市，11款通過談判納入全國醫保目錄，其中瑞維魯胺片、羥乙磺酸達爾西利片、脯氨酸恒格列凈片3款1類新藥已納入2022版國家醫保目錄。
羥乙磺酸達爾西利片是中國首個自主研發的新型高選擇性CDK4/6抑制劑，聯合氟維司群用于激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌的治療。
脯氨酸恒格列凈片是中國首個自主研發的SGLT2抑制劑，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。瑞維魯胺片是中國首個自主研發的新型雄激素受體抑制劑，用于高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌患者的治療。瑞維魯胺已獲得《中國臨床腫瘤學會（CSCO）前列腺癌診療指南（2022版）》I級推薦。
豪森藥業：5款一類創新藥上市，均進入國家醫保目錄
豪森藥業已發展成為國內知名的創新型醫藥產業集團。截至目前，共有5款一類創新藥在國內獲批上市。2014年，豪森藥業首款1類新藥嗎啉硝唑氯化鈉注射液獲批上市，是全球40年來首個硝基咪唑類抗厭氧菌創新藥物。
經過幾年的沉寂，自2019年開始，豪森藥業相繼收獲聚乙二醇洛塞那肽注射液、甲磺酸氟馬替尼片、甲磺酸阿美替尼片、艾米替諾福韋片等重磅創新藥。
目前，豪森藥業已上市的5款創新藥均已進入國家醫保目錄，市場處于快速放量階段。
先聲藥業：5款一類創新藥上市，多個為一線藥物
先聲藥業是最早布局創新藥的企業之一，從2006年上市的血管內皮抑制素抗癌新藥“重組人血管內皮抑制素注射液”，再到2011年上市的自身免疫性疾病治療藥物“艾拉莫德片”， 先聲藥業已逐步建立起創新藥物研發管線，和持續實現商業化的產品梯隊。
截至目前，先聲藥業已上市產品中擁有5款一類創新藥，分別為重組人血管內皮抑制素注射液、艾拉莫德片、依達拉奉右莰醇注射用濃溶液、恩沃利單抗注射液和先諾特韋片/利托那韋片組合。
其中，重組人血管內皮抑制素注射液從2017年起被納入國家醫保藥品目錄，被國家衛健委、中華醫學會及中國臨床腫瘤學會發布的多個腫瘤臨床實踐指南推薦作為晚期非小細胞肺癌患者的一線治療藥物。
艾拉莫德從2017年起被納入國家醫保藥品目錄，被國家衛健委、中華醫學會等許多臨床實踐指南及路徑推薦作為治療活動性類風濕關節炎的主要治療藥物。
復星醫藥：4款一類創新藥上市，一款10億元以上銷售額
復星醫藥是一家以從事醫藥制造業為主的企業。截至目前，共有4款一類創新藥，分別為鹽酸凱普拉生片、斯魯利單抗注射液、阿茲夫定片和馬來酸替加色羅片。
據2022年公司披露的財報顯示，合作開發的新冠口服藥阿茲夫定片取得了10億元以上的年銷售額。除了新冠相關的產品，PD-1斯魯利單抗上市首年也實現3-5億元的營收。雖然錯過了國內PD-1的第一波紅利，但是通過適應癥的選擇，H藥“斯魯利單抗”占據了市場的空白，其首個適應癥MSI-H實體瘤至今仍是尚未開發的藍海。
復星醫藥又選中小細胞肺癌（SCLC）這一前景廣闊的市場，并打敗O藥、K藥，成為全球首個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌的靶向 PD-1 單抗藥品。
中國生物制藥：4款一類創新藥上市，一款領跑超10億元榜單
中國生物制藥有限公司是一家綜合性兼集團化制藥企業。截至目前，共有4款一類創新藥獲批上市，分別為艾貝格司亭α注射液、派安普利單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊和甲磺酸加替沙星氯化鈉注射液。
其中，明星產品鹽酸安羅替尼膠囊2022年獲批第五個適應癥分化型甲狀腺癌，以40.48億元的銷售額領跑2022年超10億元品種榜首。
百濟神州：3款一類創新藥上市并實現商業化
百濟神州成立于2010年，是我國首家實現“N+H+A”三地上市的生物制藥公司。截至目前，百濟神州共有澤布替尼、替雷利珠單抗、 帕米帕利3款一類創新藥成功上市并實現商業化。
其中，澤布替尼和替雷利珠單抗是百濟神州的“拳頭產品”。 澤布替尼主要用于治療套細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、邊緣區淋巴瘤等的。該藥于2019年通過美國食品藥品監督管理局的“優先評審”率先在美國上市，成為我國第一個獲得FDA批準的抗腫瘤創新藥；2020年6月，該藥又獲得國家藥品監督管理局批準在國內上市，并于同年進入國家醫保目錄。
百濟神州的另一核心自研產品替雷利珠單抗，對MSI-h或dmmR實體瘤、二線食管鱗癌、復發轉移性鼻咽癌等多種癌癥均有良好效果。
人福醫藥：3款一類創新藥上市，打破30年鎮靜藥領域無創新藥局面
人福醫藥成立于1993年，是國內麻醉鎮痛藥龍頭。截至目前，共3款一類創新藥上市，分別為注射用磷丙泊酚二鈉、注射用苯磺酸瑞馬唑侖和注射用加替沙星。
其中，注射用苯磺酸瑞馬唑侖是湖北省首個化藥1類新藥，打破了國內外鎮靜藥物領域近30年無創新藥上市的局面；注射用磷丙泊酚二鈉是公司第二款1類新藥，是中國首款丙泊酚前體藥物，也是目前國內外最先進的全身靜脈麻醉藥之一。
和黃醫藥：3款一類創新藥上市，均已納入國家醫保目錄
和黃醫藥是中國首家專注于全球市場的創新型醫藥研發企業之一。截至目前，共將3款一類創新藥推向上市，分別為呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼。呋喹替尼于2018年在國內獲批上市，用于復發難治性結直腸癌的三線治療，2020年1月起被納入中國國家醫保藥品目錄。
索凡替尼于2021年1月在國內獲批上市，用于晚期非胰腺神經內分泌瘤的治療；2021年6月，第2項適應癥獲批，用于晚期胰腺神經內分泌瘤的治療。2022年1月，索凡替尼被納入國家醫保目錄。
賽沃替尼于2021年6月獲批用于治療MET14號外顯子跳躍突變的晚期非小細胞肺癌患者，2023年3月1日起，賽沃替尼納入國家醫保目錄。
再鼎醫藥：3款一類創新藥獲批上市
再鼎醫藥是是一家擁有從早期藥物發現、臨床研發、生產到商業化能力的全面整合的生物制藥公司。截至目前，共3款一類創新藥上市，分別為注射用甲苯磺酸奧馬環素、甲苯磺酸奧馬環素片和甲苯磺酸尼拉帕利膠囊。
尼拉帕利是再鼎醫藥的拳頭產品，是全球首個獲批用于所有鉑敏感復發卵巢癌患者維持治療，也是再鼎的第一款商業化產品，于2016年引進自TESARO（后被GSK收購），獲得尼拉帕利在中國市場的獨家研發和銷售權。
海正藥業：3款一類創新藥獲批上市
浙江海正藥業是一家致力于全球化的專業制藥企業。截至目前，共3款一類創新藥上市，分別為注射用甲苯磺酸奧馬環素、甲苯磺酸奧馬環素片和海博麥布片。
其中，海博麥布片通過國家藥監局突破性治療藥物優先審評，于2021年上市，是公司自主研發的1類新藥、中國首個口服腸道膽固醇吸收抑制劑，填補國內該領域藥物空白。
責編：呼夢瑤
主編：徐婷婷
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