4月25日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示，天麥生物引進的重組人胰島素腸溶膠囊(ORMD-0801)申報上市，用于治療口服降糖藥療效不佳的2型糖尿病患者。該產品為全球首款申報上市的口服胰島素制劑。
ORMD-0801，是以色列生物技術公司Oramed利用其專有的口服遞送技術平臺PODTM開發的一款口服胰島素膠囊，由腸溶包衣、蛋白酶抑制劑、吸收促進劑和胰島素4部分組成。
腸溶包衣對pH敏感，可避免膠囊在胃部被強酸環境破壞，從而使內容物在進入小腸之前保持完整；蛋白酶抑制劑可以減少胃腸道中的蛋白酶對胰島素的降解；吸收促進劑可以增強小腸壁對胰島素的吸收。
2015年11月，天麥生物與Oramed達成協議，以5000萬美元的總交易額獲得ORMD-0801的中國(包括香港和澳門)權益。
目前，該產品已完成一項中國III期臨床試驗(CTR20201644)，但天麥生物尚未公布相關數據。
不過，今年1月初，Oramed Pharmaceuticals曾宣布ORMD-0801治療2型糖尿病(T2DM)的III期臨床試驗(ORA-D-013-1研究)未達到主要終點和次要終點，與安慰劑相比，ORMD-0801未能顯著改善患者的血糖控制?；诖私Y果，Oramed表示將終止ORMD-0801針對T2DM的臨床開發工作。
（運營：荊雪濤）
網友評論