“3月跑了好多醫院和藥房都買不到司美格魯肽，要是獲批新的適應癥，會不會更加一藥難求呢?”4月11日，二型糖尿病患者麗麗(化名)向人民日報健康客戶端記者表示。
據國家藥監局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，司美格魯肽口服制劑在國內啟動三期臨床試驗，旨在評估每日服用一次50mg司美格魯肽口服制劑在中國超重或肥胖成人中的療效和安全性。
國家藥監局截圖
據人民日報健康客戶端2022年12月的報道，降糖藥司美格魯肽在多地出現持續斷貨、漲價的情況，若該藥物在我國獲批體重管理適應癥，是否會加重藥物短缺情況?
減重劑型與降糖藥劑型不同，獲批利于減少超適應癥用藥
3月30日，歐洲藥品管理局網站顯示，諾和諾德司美格魯肽用于12歲及以上青少年體重管理的上市申請獲人用藥品委員會推薦批準。
而在此消息發出之前，司美格魯肽在歐洲就開始斷貨了。3月13日，歐洲藥品管理局發布消息，糖尿病藥物司美格魯肽注射液將面臨較長時間的短缺，預計這種短缺將持續整個2023年。
司美格魯肽注射液。受訪者供圖
在我國，以司美格魯肽為代表的多款GLP-1受體激動劑僅批準用于糖尿病患者的血糖控制。目前，中國尚無口服GLP-1受體激動劑獲批，但已有多款注射劑上市，包括貝那魯肽、艾塞那肽等短效制劑；利拉魯肽等日制劑及司美格魯肽、度拉糖肽等周制劑。
如果司美格魯肽在我國獲批體重管理適應癥，會不會更加“一藥難求”呢?
北京天壇醫院內分泌科副主任醫師方紅娟在接受人民日報健康客戶端記者采訪時指出，用于降糖和用于減肥的司美格魯肽，是兩種完全不同的劑量。對于糖尿病患者，降糖用藥首次劑量是 0.25毫克/周，逐漸增加至0.5毫克/周或1毫克/周。而減重劑量則是每周2.4毫克，比控制血糖的劑量大得多。“司美格魯肽減重劑型的上市不會導致降糖藥劑型的進一步短缺，從某種程度上看，反而有利于減少司美格魯肽降糖藥劑型的超適應癥用藥。”
減肥需求和產能不足導致短缺，國內藥企加速布局
2023年3月，世界肥胖聯盟公布的最新版《世界肥胖地圖》報告顯示，預計全球年齡>5歲的人群中，超重/肥胖率將從2020年的38%增加到2035年的51%，人數由2020年的26億人，攀升到2035年的超過40億人。
人民日報健康客戶端記者搜索發現，目前國內多家企業在布局司美格魯肽和利拉魯肽市場，多款GLP-1類藥物在研。3月30日，華東醫藥發布聲明，其子公司中美華東旗下的利拉魯肽注射液獲批上市。
今年3月以來，甘李藥業、眾生藥業、愛美客等披露了GLP-1受體激動劑的研發進展。此外，通化東寶、翰宇藥業、雙鷺藥業等多家企業同樣在此領域推進上市或臨床試驗。
“由于超重/肥胖率的增加，肥胖人群對減重的需求和司美格魯肽原產地的產能不足可能是導致司美格魯肽短缺的主要原因。然而，隨著國內GLP-1受體激動劑及GLP-1/GIP雙受體激動劑類藥物的研發上市可能會改善這類藥物短缺的問題。”方紅娟指出。
司美格魯肽可用于減重，但不能代替飲食和運動
“司美格魯肽通過調節大腦區域的攝食中樞來抑制食欲，通過減緩胃排空來增加飽腹感，從而減少食物攝入從而起到體重減輕的效果。”方紅娟指出。
但是，GLP-1類藥物同樣有著需要注意的不良反應。方紅娟表示，其最主要的不良反應是胃腸道反應，包括惡心、腹脹、嘔吐、腹瀉等，還可能發生罕見但嚴重的副作用，包括胰腺炎癥、糖尿病視網膜病變、腎臟問題、膽囊問題和過敏反應。此外，此類藥物不建議懷孕或哺乳期的人，或有甲狀腺髓樣癌，或多發性內分泌腫瘤的患者或有家族病史的人群使用。
對于使用司美格魯肽進行體重管理的熱潮，方紅娟提醒，司美格魯肽可能是一個減重的“快速藥”，但仍舊不能代替飲食和運動。方紅娟指出，一項2022年4月發表在《糖尿病、肥胖和新陳代謝》雜志上的研究表明，肥胖患者停止使用司美格魯肽藥物后，體重會反彈。“在使用司美格魯肽減重時，患者的心理健康也可能會受到影響。肥胖患者仍然需要控制飲食，通過長期的健康管理達到控制體重的目的。”
（運營：荊雪濤）
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